Rosvas là sản phẩm do trực tiếp Kwality Pharmaceutical PVT. Ltd. - ẤN ĐỘ sản xuất và đóng gói trong hộp 3 vỉ x 10 viên. Sản phẩm gồm thành phần chính của là Rosuvastatin calcium.

Thông tin thành phần Rosuvastatin calcium:

Dược lực

• Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonate, một tiền chất của cholesterol.

Dược động học

• Hấp thu: Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Ðộ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%.
• Phân bố: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin.
• Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vitro về chuyển hoá có sử dụng các tế bào gan của người xác định rằng rosuvastatin là một chất nền yếu cho sự chuyển hóa qua cytochrome P450.

Dạng và hàm lượng của sản phẩm:

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim
• Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
• Hàm lượng: cần xem kỹ dạng và hàm lượng sản phẩm ghi trên bao bì sản phẩm hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng để biết thông tin chính xác dạng sản phẩm và hàm lượng trong sản phẩm.

Sản phẩm được chỉ định dùng trong một số trường hợp sau đây:

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại Ila kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng sản phẩm khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

Tùy theo cân nặng, độ tuổi, trình trạng bệnh lý mà người bệnh có thể được hướng dẫn sử dụng liều lượng khác nhau. cần tham khảo ý kiến và chỉ dẫn của bác sĩ để sử dụng sản phẩm hiệu quả nhất.

Liều dùng:

• Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà sản phẩm có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của sản phẩm, đặc biệt là phản ứng có hại đối với hệ cơ.
• Liên quan đến việc sử dụng đồng thời các sản phẩm hạ lipid máu nhóm statin với các sản phẩm điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (atazanavir; atazanavir + ritonavir; lopinavir + ritonavir) do có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong: Giới hạn liều tối đa là 10mg/lần/ngày.

• Liên quan giữa liều dùng và chứng teo cơ vân cần lưu ý: Tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 5mg/lần/ngày và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần có sự theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40mg.
• Liều khởi đầu khuyến cáo là rosuvastatin 5 mg, uống ngày 1 lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngày ở liều khởi đầu này. Nếu cần có thể tăng liều lên 20mg sau 4 tuần.
• Việc tăng liều lên 40mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.

Cách dùng:

• Mỗi loại dược phẩm sản xuất theo dạng khác nhau và có cách dùng khác nhau theo đường dùng. Các đường dùng sản phẩm thông thường phân theo dạng là: sản phẩm uống, sản phẩm tiêm, sản phẩm dùng ngoài và sản phẩm đặt.
• Chỉ nên uống sản phẩm Rosvas cùng nước lọc hay nước đun sôi để nguội không uống theo trà hay nước ngọt.
• Bệnh nhân có thể uống Rosvas trong hoặc sau bữa ăn đều được
• Đọc kỹ hướng dẫn cách dùng Rosvas ghi trên từ hướng dẫn sử dụng sản phẩm, không tự ý sử dụng sản phẩm theo đường dùng khác không ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng Rosvas.

Tác dụng phụ của sản phẩm:

• Các tác dụng phụ thường gặp nhất dẫn đến việc bệnh nhân bỏ dùng sản phẩm là: chứng, đau cơ, đau bụng, buồn nôn.
• Các phản ứng phụ thường gặp nhất là: đau đầu, đau cơ, đau bụng, suy nhược và buồn nôn.
• Những triệu chứng sau không thường xảy ra nhưng, nếu gặp phải và ở mức độ nghiêm trọng, phải thông báo ngay cho bác sĩ điều trị: vàng da/ mắt, nước tiểu sẫm màu, đau bụng/ đau dạ dày, thường xuyên buồn nôn, nôn, mệt mỏi.
• Các trường hợp dị ứng với sản phẩm này không thường xảy ra, nhưng, nếu có phải báo cho bác sĩ điều trị. Các triệu chứng dị ứng gồm: phát ban, ngứa, sưng tấy, chóng mặt, khó thở…
• Phản ứng phụ khác: Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn…), tăng đường huyết.
• Các tác dụng phụ (ở mức nặng) có thể bao gồm: đau cơ, yếu cơ, mệt mỏi kèm theo sốt mà không rõ nguyên nhân.
• Các vấn đề về gan: Bệnh nhân được khuyến cáo nên xét nghiệm máu trước và trong khi dùng rosuvastatin để phát hiện sớm các vấn để về gan.

Trong quá trình sử dụng sản phẩm , có thể xảy ra hiện tượng cạnh tranh hoặc tương tác giữa Rosvas với thức ăn hoặc thực phẩm chức năng khác như:

• Cyclosporin: Dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin tăng hơn mức bình thường, vì vậy, giới hạn cho rosuvastatin là 5 mg/lần/ ngày.
• Gemfibrozil: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reduetase khác, dùng đồng thời rosuvastatin vớigemfibrozil làm tăng các chỉ số Cmax và AUC cia rosuvastatin. Vì vậy nên tránh dùng, đồng thời 2 loại sản phẩm này, nếu dùng không được vượt quá 10mg/lần/ ngày.Lopinavir/Ritonavir: Dùng, đồng thời rosuvastatin với lopinavir và ritonavir làm tăng các chỉ số Cmax vàAUC của rosuvastatin. Vì thế, đối với những bệnh nhân phải dùng phối hợp những sản phẩm này, liều giới hạn cho rosuvastatin là 10mg/lần/ ngày. Ảnh hưởng của những chất ức chế này đối với rosuvastatin vẫn chưa được kiểm nghiệm.
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời các sản phẩm sau: sản phẩm hạ cholesterol máu, sản phẩm colchicin, sản phẩm niacin liều cao,...
• Tăng nguy cơ thận hư dẫn tới suy thận, thậm chí tử vong nếu sử dụng đồng thời với sản phẩm điều trị HIV, sản phẩm viêm gan siêu vi C,...

Những lưu ý và thận trọng khi sử dụng sản phẩm:

• Cần phải đánh giá chức năng thận khi theo dõi thường xuyên bệnh nhân khi dùng mức liều 40mg.

• Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

• Tăng nguy cơ tổn thương khi sử dụng Rosuvastatin đồng thời với: gemfibrozil, các sản phẩm hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ngày), colchicin.

• Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) để có các biện pháp can thiệp phù hợp trong trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình có người mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác sản phẩm và 1 số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

• Thận trọng khi sử dụng Rosvas cho bệnh nhân sử dụng nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

• Với bệnh nhân bị tăng cholesterol máu thứ phát do suy giáp hoặc hội chứng thận hư thì cần điều trị bệnh trước khi dùng Rosuvastatin.

• Ngưng sử dụng Rosvas nếu phát hiện có thai, và cần được thông báo về các rủi ro có thể xảy ra đối với phôi thai.

• Không nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân có các vấn đề di truyền về dung nạp lactose, thiết lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

• Dùng các sản phẩm hạ lipid máu nhóm với các điều sản phẩm trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, thậm trí nghiêm trọng hơn có thể gây tiêu cơ vân, thận hư dẫn tới suy thận và có thể gây tử vong.

• Nếu nghi ngờ bị viêm thận kẽ cần dừng sử dụng Rosvas.
• Thời kỳ mang thai: nếu có thai trong khi đang dùng sản phẩm , bệnh nhân cần phải được thông báo về những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi

• Thời kỳ cho con bú: do các loại sản phẩm cùng loại khác được biết là bài tiết qua sữa mẹ nên phụ nữ đang dùng rosuvastatin được khuyến cáo không nên cho con bú.

• Được sử dụng sản phẩm lúc lái xe và xử lý máy móc.

Sản phẩm chống chỉ định điều trị trong những trường hợp sau đây:

• Bệnh nhân quá mẫn cảm hay có bất kỳ dị ứng nào với thành phần của sản phẩm Rosvas.
• Bệnh gan phát triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân, và khi transaminase tăng hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường.
• Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
• Bệnh nhân mắc bệnh lý liên quan đến cơ.
• Bệnh nhân đang sử dụng sản phẩm cyclosporin.
• Bệnh nhân là phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.

• Trường hợp quên liều: Trong trường hợp bạn quên một liều khi đang trong quá trình dùng sản phẩm hãy dùng càng sớm càng tốt(thông thường có thể uống cách 1-2 giờ so với giờ được bác sĩ yêu cầu).Tuy nhiên, nếu thời gian đã gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm đã quy định. Lưu ý không dùng gấp đôi liều lượng đã quy định. Tuyệt đối không uống 2 liều Rosvas trong 12 tiếng.
• Trường hợp quá liều: Nếu sử dụng quá liều Rosvas, bệnh nhân cần ngừng sản phẩm ngay và thông báo cho bác sĩ/dược sĩ được biết. Cho đến nay, chưa có phương pháp chữa trị đặc hiệu cho trường hợp dùng sản phẩm Rosvas quá liều. Bệnh nhân chỉ được chữa triệu chứng, theo dõi chức năng gan. Thẩm phân máu không thể loại bỏ sản phẩm Rosvas khỏi máu.
• Trong các trường hợp khẩn cấp hoặc dùng quá liều có biểu hiện nguy hiểm cần gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến Cơ sở Y tế địa phương gần nhất. Người thân cần cung cấp cho bác sĩ các sản phẩm đang dùng, bao gồm cả sản phẩm kê toa và không kê toa.

Bảo quản

• Để sản phẩm ở nơi khô ráo, thoáng mát.
• Nhiệt độ bảo quản < 30°C và nên tránh ánh sáng.
• Nên để sản phẩm kháng sinh Rosvas tránh xa tầm tay của trẻ em và thú cưng trong nhà. Không vứt sản phẩm bừa bãi khi chưa có được sự cho phép của cấp trên.
• Bảo quản 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng sản phẩm quá hạn.